AMAÇ


Bu çalışmada Ülkemiz Veteriner ilaç pazarında mevcut uzun etkili Amoksisilin enjeksiyonluk süspansiyonlar, Sefaleksin içeren enjeksiyonluk süspansiyonlar, Seftiofur HCl içeren enjeksiyonluk süspansiyonlar ve Amoksisilin+ potasyum klavulanat içeren enjeksiyonluk süspansiyonlar, farmakopiler (USP- Amerikan farmakopisi , EP - Avrupa Farmakopisi, BP- İngiliz Farmakopisi), JP - Japon farmakopisi) tarafından bildirilen, uygulamaya hazır enjeksiyonluk süspansiyon ilaçlarda uygulanması gereken fiziksel ve kimyasal testlere göre kontrol edilerek spesifikasyonlara uygunluk durumları araştırılmıştır.
 

MATERYAL VE METOD


Farmakopilere göre kullanılmaya hazır enjeksiyonluk süspansiyonlarda uygulanması gereken fiziksel ve kimyasal analizler:


1)    FİZİKSEL ANALİZLER
Ambalaja yönelik analizler
a)    Flakon cam tipi : Farmakopilere göre tip 1 ve tip 2 flakonlar kullanılmalıdır.
b)    Flakon cam rengi:  Farmakopilere göre kullanıma hazır süspansiyonların uygulama esnasında çalkalanması ve süspanse tozun flakon içinde dağılımının görülebilmesi gereklidir. Başka bir deyişle süspanse toz aktif madde sıvı taşıt içinde homojen dağılmalı ve bu sırada yabancı partiküller (örn. krem renkli homojen süspansiyon olarak beyan edilen ilaç içinde siyah renkte, şekilsiz partiküller ) ilacı uygulayacak hekim tarafından görülebilmelidir. Bu nedenle renksiz flakon kullanılmalıdır. Eğer ilaç ışıktan etkileniyorsa depolama sırasında ışık geçişini engelleyen dış ambalaj içinde saklanmalıdır.
c)    İç – dış ambalaj bilgileri: 23.10.2002 / 24915 VETERİNER İSPENÇİYARİ ve TIBBİ MÜSTEHZARLAR RUHSAT YÖNETMELİĞİ ’ne göre etikette olması gereken minimum etiket bilgileri ( ticari ad ve bileşimi, ruhsat sahibi, imal yeri, seri no, imal tarihi, son kullanma tarihi vb.) kontrol edilerek kaydedilmiştir.
d)    Süspansiyon ilacın rengi : Görsel değerlendirilmiştir.
e)    Süspansiyon densitesi : Resüspanse edildikten sonra Sartorius LA230S cihazı ile ölçülmüştür.
f)    Süspansiyon sedimentasyon süresi : İlaçtaki süspanse tozun çökme hızı, 100 ml dereceli silindire resüspanse ilaç standart hacme kadar doldurulmuş ve maksimum 36 saat sonundaki çökme hızı tayin edilmiştir.
g)    Resüspanse olabilme süresi: Teste alınan süspansiyon ilaçlarda flakonun dibine çöken sedimentin tüm ürünler için 50 kez flakonun aşağı yukarı tarzda kuvvetli çalkalanması ile tekrar homojen süspansiyon görünümüne kavuşması sağlanmıştır.
h)    Enjekte edilebilirlik:  Ruminantlarda kullanılan Veteriner enjeksiyonluk ilaçlar genellikle standart pembe uçlu (18G) enjeksiyon iğnesi ile uygulandığından tek kullanımlık şırıngalara pembe uçlu iğne takılarak resüspanse edilen ilacın enjektöre çekilebilme kolaylığı, iğnede tıkanma durumu test edilmiştir.
i)    Partikül boyutları: Partikül boyut analiz cihazı ile ilaç içindeki süspanse partiküllerin %90, %50 ve %10 ‘unun kaç mikron çapında olduğu test edilmiştir.


2)    KİMYASAL ANALİZLER
a) Tanınma: İlaç kompozisyonu ve aktif maddenin tanınması infrared spektrofotometre (FTIR_ Fourier transform infrared spektrofotometre) cihazı ile yapılmıştır. 600  - 3000 nm arası dalga boylarındaki infrared sahasında transmitans pikleri incelenmiştir. İlaç bileşiminde olması gereken moleküllerin spesifik dalga boylarında varlığı ve yaklaşık miktarları karşılaştırılmıştır.
b) Aktif madde miktarı: İlaç aktif maddeleri HPLC ile Alke Ar-Ge tarafından ilgili farmakopi assay testleri esas alınarak modifiye edilip, valide edilen yöntemler kullanılarak yapılmıştır.


3)    MİKROBİYOLOJİK ANALİZLER
a)    Sterilite testi: Amerikan farmakopisi US-30 ek 71’de tanımlanan penisilin ve sefalosporin antibiyotiklerde uygulanan sterilite test prosedürüne göre test edilmiştir.