KULLANILAN CİHAZ ALET VE EKİPMANLAR


1-    Malvern Mastersizer 2000 partikül boyut analiz cihazı
Işık Kaynağı:
-    Red light: Helyum-neon lazer     -Blue light: Katı hal ışık kaynağı
-    Optik Hizalama sistemi: Karanlık alan optik retiküle sahip otomatik hızlı align sistemi
-    Numune dispersion Ünitesi : Measurement cell
-    Laser system:  1.sınıf lazer
2-    IKA MS3 Vorteks- çalkalayıcı
3-     Ultrasonik banyo
4-    Manyetik karıştırıcı: IKAMAG RH
5-     Densitometre: Sartorius LA230S
6-    Analitik terazi: Sartorius AX224
7-    Fourier Transform Infrared Spektrofotometre: Shimadzu IRPrestige 21
8-    Likid Kromatografi sistemleri:
DIONEX HPLC sistemi
Dedektör UV170S
Pompa: P580
Otosampler: ASI 100
Software : Chremelon
SHIMADZU HPLC sistemi: Model LC20
 Autosampler: SIL-20AC
            Pompa: LC-20AT    
          UV Dedektör: SPD-20A
          Software: Shimadzu LC solution
9-    pH METRE: WTW INOLAB
10-     Ultrapure su cihazı: ELGA OPTION Q
11-    Cam malzemeler :
12-     Analitik kimyasallar ve referens standartlar
Araştırma süresi: 29.09.2011 – 03.01 2011 tarihleri arasında yapılmıştır.
Araştırma bütçesi: 60 000 TL
Araştırmada görevli personel: Araştırma süresince Alke Ar-Ge ve kalite kontrol laboratuvarı bünyesindeki 2 kimya mühendisi, 2 biyolog, 1 farmakolog ve 1 laboratuvar teknisyeni olmak üzere 6 personel görevlendirilmiştir

ARAŞTIRMA DİZAYNI

 

Çalışmada kullanılacak materyaller piyasada mevcut 13 farklı firmaya ait ruhsatlı, seftiofur enjeksiyonluk süspansiyon, sefaleksin enjeksiyonluk süspansiyon, amoksisilin LA enjeksiyonluk süspansiyon ve amoksisilin + potasyum klavulanat enjeksiyonluk süspansiyon numunelerinden toplanmıştır.
Çalışmada her firma bir numara ile belirtilmiş olup, tüm ürün gruplarında ilgili firma aynı firma no ile klasifiye edilmiştir. Ürünler yerli ve ithal olmak üzere ilgili preperatların pazarda mevcut olan seri yada serilerinden 5’er kutu numune alınmıştır. Her seriden 3 adet numune analiz amacıyla kullanılmış olup, 2 adet numune şahit olarak saklanmıştır. Her seri ilaç için 1 numune fiziksel ve kimyasal testlerde , 2 adet numune sterilite testlerinde kullanılmıştır.  
Değerlendirme de ambalaj bilgileri, kullanılan flakon tipi, resüspanse olabilme özelliği gibi parametreler flakon tıpa açılmadan, diğer testler steril enjektör kullanılarak ( tıpa açılmadan) gerekli miktarda numune alındıktan sonra yapılmıştır. Sadece enjektör ile çekilebilmesi mümkün olmayan, çalkalama sonucu resüspanse olmayan ilaçlarda tıpa çıkarılarak ilaç behere boşaltılıp, mekanik olarak süspanse edilip test numunesi oluşturulmuştur.
Sterilite testleri steril alanda LAF içerisinde gerçekleştirilmiştir. Test edilen tüm ilaçlar beta laktam antibiyotikler sınıfında olduğundan, test öncesinde gerekli miktarda steril penaz enzimi kullanılarak, antibakteriyel aktivite inhibe edilmiş, daha sonra uygulanmıştır.
Spesifikasyon parametrelerinin karşılaştırılmasında aktif maddesi farmakopilerde ( EP,BP,USP,JP ) yer alan ilaçlar için farmakopide bildirilen spesifikasyonlar açısından test ve incelemeler yapılmıştır
Aktif maddesi farmakopilerde henüz yer almayan ( ceftiofur HCL) için dünya pazarları ve ülkemizde ilk kez satışa sunulan ilacın spesifikasyonlarıyla karşılaştırma ve farmakopilerde genel olarak steril uygulamaya hazır preperatlara uygulanması gereken testler uygulanarak karşılaştırma yapılmıştır.