SONUÇ


13 firmaya ait 4 farklı ürün grubunda incelenen toplam 42 preperat ile ilgili veriler ışığında aşağıdaki sonuçlara varılmıştır.


- 17 farklı seride ilaçla temas eden primer ambalajlarda uygunsuzluk saptanmıştır.
- 7 farklı seride enjekte edilebilirlik uygun değildir.
- İnfrared tanınma (FTIR) 10 farklı seride standart dışıdır.
- 12 farklı seri preperat resüspanse olmamaktadır.
- 24 farklı seri preperatta süspanse partikül boyutları ilgili ürün grubu kullanım amacına uygun bulunmamıştır.
- HPLC aktif madde miktarı analizi sonucunda 5 farklı seride etken madde limit altında saptanmıştır.
- Toplam 42 preperatta ilgili ürün grubuna yönelik tüm spesifikasyonları karşılayan sadece 13 preperat olduğu tespit edilmiştir.

 

KAYNAKLAR:
1-    USP 30-NF 24 , Amerikan Farmakopisi ,
2-    EP – 5 , Avrupa Farmakopisi,
3-    BP- 2007 , İngiliz Farmakopisi
4-    JP - Fourteenth Edition , Japon farmakopisi
5-    A.P. Tinke , K. Vanhoutte, R. De Maesschalck, S. Verheyen, H. De Winter A new approach in the prediction of the dissolution behavior of suspended particles by means of their particle size distribution Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 39 (2005) 900–907
6-    Diane J. Burgess, Eric Duffy, Frank Etzler, Anthony J. Hickey Particle Size Analysis: AAPS Workshop Report, Cosponsored by the Food and Drug Administration and the United States Pharmacopeia
7-    Yichun Sun, Daniel W. Scruggs, Yingxu Peng, James R. Johnson, Atul J. Shukla Issues and challenges in developing long-acting veterinary antibiotic formulations Advanced Drug Delivery Reviews 56 (2004) 1481– 1496
8-    Prof. Dr.Enver İzgü Genel Endüstriyel Farmasötik Teknoloji II Ankara Ün. Eczacılık Fakültesi yayınları 1983
9-    WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations Fortieth Report Geneva 2006
10-    VICH GL39 Specifications: Test Procedures And Acceptance Criteria For New Veterinary Drug Substances And New Medicinal Products: Chemical Substances June 14, 2006
11-    John A. Adamovics Chromatographic Analysis of Pharmaceuticals Second Edition, Revised and Expanded