TARİH:05.07.2011
Değerli Meslektaşlarım;
Yeni bir ürün grubu çalışmasını daha bilgilerinize sunuyoruz. Mastitis tedavi tüpleri (2008) , Makrolidler dosyası (2009) ardından " Türkiye Pazarında Satışa Sunulan Enjeksiyonluk Süspansiyon Ürünler" çalışma sonuçları günümüzde ülke vizyonumuz ile bağdaşmıyor.
Dikkatle incelendiğinde görüleceği üzere; pazarda mevcut bu grup ürünlerin bir bölümü standart dışı ve kullanımları tedavi sürecine yarardan çok zarar verebilecek nitelikte. Bu ürünler klinik çalışmalar yürüten veteriner hekimlik mesleğinin geleceğini tehdit ediyor. Gecesi gündüzü ile hizmet veren meslektaşlarımız doğru teşhis ve tedavi kararı almış olsalar bile bu ürünlerin kullanımı hekime güveni ortadan kaldırıyor.
Öte yanda sektörün sorunları sadece bununla da sınırlı değildir. Veteriner Hekim emeğini istismar eden hekim tedavi seçeneklerine ipotek koyan uygulamalar sektörü daha büyük çıkmazlara taşıyor.
Türkiye son dönemde küresel ölçekte hızla gelişen ülkelerin başında gelmekte. Siyasal otoritenin özellikle sağlık sistemine yönelik başlattığı sosyal ve yenilikçi çalışmalar bu boyutta son derece dikkat çekicidir. Bugün ülkemiz; sağlık hizmetlerinde dünyanın çeşitli ülkelerinden yüz binlerce hastaya hizmet verebilecek hale gelmiş, on milyar $'a yaklaşan beşeri ilaç üretimi ve GMP (iyi üretim uygulamaları) standartlarında üretim altyapısıyla, küresel ilaç üretim merkezi adaylarından biri olmuştur. Bu tablo gelişimin önünü açacak yasal düzenlemeler ve uygulamaya yönelik mevzuatlar yürürlüğe sokularak ve teşviklerle sağlanmıştır.
VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLERİN ONAY YÖNETMELİĞİ taslağı işte böylesi bir ortamda görüşlere açıldı. 2010 yılında yapılan yasal düzenlemeler çerçevesinde hazırlanan bu yönetmelik gelecekte veteriner hekimlerin toplumsal statüsünü belirleyecek bir dizin değişikliğin ilk halkasıdır. Ne var ki bu şekliyle ihtiyaçlara cevap vermekten uzak görünüyor.
Bu konuda öncelikli firma görüşlerimizi sizinle paylaşmak istiyorum.
- İlk olarak ilacı sadece etken maddeye indirgeyen bakış açısı değiştirilmelidir. Örneğin % 1 Flumetrin içeren dökme çözelti formundaki bir ürünün değerlendirmesinde en az Flumetrin kadar flumetrinin tüm vücut yüzeyine yayılmasını sağlayan taşıyıcı sistemde önemlidir.
- Veteriner ilaç üretiminde GMP ve GLP tek standart haline getirilmeli acilen GMP yönetmeliği hazırlanmalı, bakanlık amaca uygun eğitim almış ek kadrolarla piyasa denetimlerini yürütmelidir. Bu gün zorunlu olduğu halde yerli ya da yabancı birçok üretici firma enjeksiyonluk steril flakon ilaç üretiminde apirojen primer ambalajlara dolum yapmıyor.
- İlaç firması kavramı Veteriner Tıbbi Ürün İştigal İzin Belgesi ile belirlenmiş olup diploma kiralayan herhangi bir kişi 5-10 m2'lik büroda ilaç firması kurabilmektedir. GSP (iyi depolama uygulamaları) ve GDP (iyi dağıtım uygulamaları) çerçevesinde ilaç firması fiziki koşulları ilaç geri çekme protokolünü de kapsayacak şekilde yeni yönetmelikte yerini almalı. Yönetmeliğe eklenen farmakovijilans ancak GMP- GLP-GSP-GDP zinciri içinde sağlıklı şekilde işletilebilir.
- Veteriner tıbbi ürün ruhsat onay sürecinde Bakanlık mutlaka onaylı üretim yerinde pilot üretimi yönetmeliğe almalı. Pilot üretim sonrası ilerde ürün değerlendirmelerine esas olacak ilgili ürüne ait bitmiş ürün analiz sertifikası spesifikasyonlarını belirlemelidir.
http://www.kkgm.gov.tr/mev/taslak.html adresinden görüşe açılan yeni yönetmelik taslağının incelenmesi bu konuda mevcut görüşlerinizin bakanlığa iletilmesi ülkemiz vizyonuna uygun veteriner sağlık sektörünün oluşmasında önemlidir.
Vereceğiniz katkılara şimdiden teşekkür eder saygılar sunarım.
Vet. Hekim SİNAN KESKİN
GENEL MÜDÜR
|
